潔凈室(區(qū))單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn)行劃分的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。用空態(tài)和靜態(tài)方法進(jìn)行測(cè)試。
十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)：是指空氣潔凈度為十萬級(jí)的潔凈區(qū)，各標(biāo)準(zhǔn)近似如下：
GB50073-2013標(biāo)準(zhǔn)為8級(jí);
ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)為ISO CLASS 8級(jí);
新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)2010版標(biāo)準(zhǔn)為D級(jí);
美聯(lián)邦 209D標(biāo)準(zhǔn)為100000級(jí);
美聯(lián)邦 209E標(biāo)準(zhǔn)為M6.5級(jí);
英國(guó)BS5295標(biāo)準(zhǔn)為K級(jí);
澳大利亞AS1386標(biāo)準(zhǔn)為3500級(jí);
法國(guó)AFNORX44101標(biāo)準(zhǔn)為4000000級(jí);
德國(guó)VDI2083標(biāo)準(zhǔn)為6級(jí);
日本JACA24標(biāo)準(zhǔn)為8級(jí)。
空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級(jí)(下文有整理各國(guó)近似標(biāo)準(zhǔn)可供參考)。
本文從多角度闡述10萬級(jí)凈化車間建造的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,結(jié)合現(xiàn)行各國(guó)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),歸納出潔凈度10萬級(jí)凈化車車間工程標(biāo)準(zhǔn)的特征。
ISO14644-1（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）
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空氣潔凈度等級(jí)(N)
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大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（空氣粒子數(shù)個(gè)/立方米）
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0.1um
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0.2um
|
0.3um
|
0.5um
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1.0um
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5.0um
|
|
ISO Class8
|
|
|
|
3,520,000
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832,000
|
29,300
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注：由于涉及測(cè)量過程的不確定性，故要求用不超過三個(gè)有效的濃度數(shù)字來確定等級(jí)水平
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GB50073-2013 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
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空氣潔凈度等級(jí)(N)
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大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
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0.1um
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0.2um
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0.3um
|
0.5um
|
1um
|
5um
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8（十萬級(jí)）
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3520000
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832000
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29300
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中國(guó)GMP(2010年修訂)
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潔凈度級(jí)別
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懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)/m3
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近似對(duì)應(yīng)傳統(tǒng)潔凈度
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靜態(tài)
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動(dòng)態(tài)
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0.5um
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0.5um
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0.5um
|
0.5um
|
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D級(jí)
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3520000
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29000
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不作規(guī)定
|
不作規(guī)定
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100,000級(jí)
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英國(guó) 5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室
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空氣潔凈度等級(jí)（N）
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大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子）
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0.3um
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0.5um
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5um
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10um
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25 um
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K
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3500000
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20000
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4500
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500
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各種國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比較參照
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美國(guó)聯(lián)邦
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美國(guó)聯(lián)邦
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英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)
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澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)
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法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)
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德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)
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國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
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日本標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)209D
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標(biāo)準(zhǔn)209E
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BS5295
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AS1386
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AFNORX44101
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VDI2083
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14644-1
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JACA24
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1
|
1
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—
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0
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2
|
2
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|
1
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M1.5
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C
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0.035
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—
|
1
|
3
|
3
|
|
10
|
M2.5
|
D
|
0.35
|
—
|
2
|
4
|
4
|
|
100
|
M3.5
|
E
|
3.5
|
4000
|
3
|
5
|
5
|
|
1000
|
M4.5
|
G
|
35
|
—
|
4
|
6
|
6
|
|
10000
|
M5.5
|
J
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350
|
400000
|
5
|
7
|
7
|
|
100000
|
M6.5
|
K
|
3500
|
4000000
|
6
|
8
|
8
|
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|
|
M
|
|
|
7
|
9
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—
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綜上可得出十萬級(jí)凈化車間最大可允許懸浮粒子數(shù)為
1.塵粒最大允許數(shù)(每立方米)
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3520000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過29300個(gè);
十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)換氣次數(shù)
100000(10萬)級(jí)要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘。
10000(1萬)級(jí)別要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過30分鐘。
十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)噪聲控制
一、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，萬級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過70分貝A。
二、靜態(tài)測(cè)試時(shí)，萬級(jí)亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A。
十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)氣流組織形式
主要采用的送風(fēng)方式：
1、局部孔板頂棚送風(fēng) ;
2、帶擴(kuò)散板**空氣過濾器頂棚送風(fēng);
3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。
主要采用的回風(fēng)方式：
1、單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口;
2、當(dāng)采用走廊回風(fēng)時(shí)，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口 。
送風(fēng)口風(fēng)速(米/秒)
1.孔板孔口3～5;
2、側(cè)送風(fēng)口：
(a)貼附射流2～5 ;
(b)非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5，對(duì)側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5 。
回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒)
1、潔凈室回風(fēng)口不大于2;
2、走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。
十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)特殊工藝處理措施
1、潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、**三級(jí)過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對(duì)室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。
2、室內(nèi)保證一定的壓力，防止無塵室內(nèi)的空氣受外界空氣干擾。一般工業(yè)潔凈室要求室內(nèi)與室外的壓差值為5-10Pa。
3、建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須保證氣密性良好，建筑表面光滑，不產(chǎn)塵、不積塵、不泄露。
凈化車間空氣處理系統(tǒng)原理
室外新風(fēng)經(jīng)過初效段、混合室內(nèi)回風(fēng)，再經(jīng)中效段、**段過濾后送入潔凈室，在一定的換氣次數(shù)下達(dá)到控制空氣中微粒數(shù)量的目的?？諝膺€可以進(jìn)行加熱、制冷、加濕、除濕、殺菌等各種處理，獲得恒溫恒濕與無菌的狀態(tài)。根據(jù)潔凈級(jí)別的高低，室內(nèi)氣流的組織方式可以為層流、混合流及亂流。
